Методи аналізу

Основні методи аналізу, що використовуються в Державній науково-дослідній лабораторії з контролю якості лікарських засобів, наведені в області атестації лабораторії, яка є невід'ємною частиною свідоцтва про атестацію № 284 від 25.01.2016 р. та розширенні галузі атестації до свідоцтва №284 від 20.07.2017.

Фізичні та фізико-хімічні методи аналізу за ДФУ (діюче видання):

2.2.1. Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин.

2.2.2. Визначення ступеня забарвлення рідин.

2.2.3. Потенціометричне визначення рН.

Ідентифікація за ДФУ (діюче видання):

2.3.1. Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи.

2.3.2. Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії.

2.3.4. Визначення запаху.

2.2.5. Відносна густина.

2.2.6. Показник заломлення.

2.2.7. Оптичне обертання.

2.2.8. В’язкість*.

2.2.9. Метод капілярної віскозиметрії*.

2.2.10. Метод ротаційної віскозиметрії*.

2.2.14. Температура плавлення –– капілярний метод.

2.2.15. Температура плавлення –– відкритий капілярний метод.

2.2.20. Потенціометричне титрування.

2.2.24. Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області.

2.2.25. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях.

2.2.27. Тонкошарова хроматографія.

2.2.28. Газова хроматографія*.

2.2.29. Рідинна хроматографія.

2.2.32. Втрата в масі при висушуванні.

2.2.38. Питома електропровідність.

2.2.N.1. Об’ємні методи титрування.

2.2.43. Мас-спектрометрія.

2.2.60. Температура плавлення – інструментальний метод.

Випробування на граничний вміст домішок за ДФУ (діюче видання):

2.4.1. Амонію солі.

2.4.2. Арсен*.

2.4.3. Кальцій.

2.4.4. Хлориди.

2.4.5. Фториди*.

2.4.6. Магній*.

2.4.7. Магній і лужноземеньні метали.

2.4.8. Важкі метали.

2.4.9. Залізо.

2.4.11. Фосфати.

2.4.12. Калій*.

2.4.13. Сульфати.

2.4.14. Сульфатна зола.

2.4.16. Загальна зола.

2.4.17. Алюміній*.

2.4.18. Вільний формальдегід*.

2.4.19. Лужні домішки в жирних оліях.

2.4.20. Антиоксиданти у жирних оліях*.

2.4.22. Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії*.

2.4.23. Стерини у жирних оліях*.

2.4.24. Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей*.

2.4.25. Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану*.

2.4.26. N,N–диметиланілін*.

2.4.28. 2-етилгексанова кислота*.

2.4.N.1. Цинк*.

2.4.N.2. Речовини, що легко обвуглюються.

Методи кількісного визначення за ДФУ (діюче видання):

2.5.1. Кислотне число.

2.5.2. Ефірне число.

2.5.3. Гідроксильне число*.

2.5.4. Йодне число.

2.5.5. Перекисне число.

2.5.6. Число омилення.

2.5.7. Неомилювані речовини.

2.5.9. Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою*.

2.5.11. Комплексометричне титрування.

2.5.12. Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера).

2.5.30. Окиснюючі речовини.

Біологічні випробовування за ДФУ (діюче видання):

2.6.8. Пірогени*.

2.6.9. Аномальна токсичність*.

2.6.12. Випробовування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)*.

2.6.13. Випробовування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробовування на окремі види мікроорганізмів)*.

2.6.14. Бактеріальні ендотоксини*.

Біологічні методи кількісного визначення за ДФУ (діюче видання):

2.7.2. Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом*.

Методи фармакогнозії за ДФУ (діюче видання):

2.8.1. Зола не розчинна в хлористоводневої кислоти.

2.8.2. Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині.

2.8.4. Показник набухання.

2.8.5. Вода в ефірних оліях*.

2.8.6. Сторонні ефіри в ефірних оліях.

2.8.7. Жирні олії й осмолені ефірні олії в ефірних оліях.

2.8.8. Запах та смак ефірних олій.

2.8.9. Залишок після випарювання ефірних олій.

2.8.10. Розчинність ефірних олій у спирті*.

2.8.11. Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях*.

2.8.12. Визначення вмісту ефірних олій в лікарських засобах рослинного походження.

2.8.14. Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження.

2.8.15. Показник гіркоти.

2.8.16. Визначення сухого залишку в настойках та екстрактах.

2.8.17. Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів.

Фармако-технологічні випробовування за ДФУ (діюче видання):

2.9.1. Розпадання таблеток і капсул.

2.9.2. Розпадання супозиторіїв і песаріїв.

2.9.3. Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм.

2.9.5. Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу.

2.9.6. Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу.

2.9.7. Стираність таблеток без оболонки.

2.9.8. Стійкість таблеток до роздавлювання.

2.9.10. Визначення вмісту етанолу й алкоголеметричні таблиці.

2.9.11. Визначення вмісту метанолу та 2-пропанолу*.

2.9.12. Ситовий аналіз*.

2.9.17. Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається.

2.9.18. Лікарські засоби для інгаляції: аеродинамічне визначення дрібнодисперсних часток*.

2.9.19. Механічні включення: невидимі частки*.

2.9.20. Механічні включення: видимі частки*.

2.9.27. Однородність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів.

2.9.34. Насипна густина та густина після усадки порошків.

2.9.40. Однорідність дозованих одиниць.

Розділ «Властивості» у монографіях

Визначення гігроскопічності.

Визначення розчинності лікарських речовин.

Методи аналізу лікарської рослинної сировини за ГФ XI.

стор. 275      Ідентифікація (лікарська рослинна сировина).

стор. 276       Визначення подрібненості і вмісту домішок (лікарська рослинна сировина).

стор. 285        Визначення вологості (лікарська рослинна сировина).

стор.286     Визначення вмісту дубильних речовин (лікарська рослинна сировина).

стор. 295       Визначення вмісту екстрактивних речовин (лікарська рослинна сировина).

 

* – за контрактом з Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Методи аналiзу
Наші координати
НФаУ, ДНДЛ з КЯЛЗ

вул. Валентинівська,4
м. Харків, 61168


Тел.: (0572) 68-09-60, 65-88-92
E-mail: labcq@nuph.edu.ua, labcq@ukr.net
Skype: skype_labcq
Web-сайт: www.labcq.nuph.edu.ua